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2026年临床试验数据管理员临床试验数据管理策略考试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1在CDISCSDTM中，用于记录受试者人口统计学信息的域是

A.AE?B.DM?C.DS?D.SV

答案：B

1.2根据ICH-E6(R2)，数据管理计划（DMP）首次定稿的最迟时间节点为

A.首例受试者入组前?B.数据库锁定前?C.统计分析计划签署前?D.试验用药品放行前

答案：A

1.3下列哪项不属于电子源数据ALCOA+原则中的“C”

A.Complete?B.Consistent?C.Contemporaneous?D.Credible

答案：D

1.4在MedDRA编码中，首选语（PT）“头痛”的层级上方是

A.SOC?B.HLGT?C.HLT?D.LLT

答案：C

1.5双录入不一致率计算公式为

A.?B.?C.?D.

答案：A

1.6实验室正常值范围版本更新时，已采集但未出值的标本应

A.直接删除?B.沿用旧范围?C.按新范围重新判读?D.标记为ND

答案：C

1.7在EDC中实现动态隐藏字段的技术手段是

A.Editcheck?B.Derivation?C.Form-levelprogramming?D.Role-basedaccess

答案：C

1.8数据清理优先级最高的问题通常是