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临床医学研究规范指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与解释

本指南旨在为临床医学研究中涉及伦理审查、知情同意、数据管理、统计分析及报告撰写等全生命周期环节提供标准化操作依据，确保研究过程科学、规范、可追溯。适用范围涵盖所有在中国境内开展的人体临床试验、药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试验研究及生物样本库研究项目，明确界定“临床试验”与“非临床研究”的边界。

对于涉及遗传学、免疫学等复杂生物学的研究，需特别关注基因编辑、细胞治疗等前沿技术的伦理合规性，确保符合最新法律法规及国际通行准则。本指南适用于具有医学专业背景的研究人员、申办者、伦理委员会成员、数据管理员及监管机构，为跨机构、跨学科协作提供统一的技术语言和操作手册。指南特别强调在涉及弱势群体（如未成年人、精神障碍患者）或特殊人群（如孕妇、罕见病患者）研究时的特殊保护要求，明确数据脱敏与隐私保护的优先顺序。

本指南的解释权归属于国家药监局（NMPA）及国家卫健委，当指南内容与现行法律法规发生冲突时，以法律法规为准，但指南中未规定的事项需遵循现行法规。

1.2术语与定义

“伦理委员会”是指经批准设立的、由医学、药学、法学、统计学及社会工作者等多学科专家组成的独立组织，负责审查和批准临床研究方案。“知情同意”是指研究参与者或其法定代理人自愿、明确地同意参与研究，并理解研究目的、内容、风险、收益及退出权利的法律行为。