生物医药临床试验与数据管理手册（执行版）.docx

生物医药临床试验与数据管理手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册目的与定义

本手册旨在为生物医药临床试验机构提供一套标准化的数据管理与质量控制框架，确保从研究启动到数据归档的全生命周期中，原始数据（RawData）的完整性、可追溯性与安全性得到严格遵循。作为临床试验数据管理（CDM）体系的核心依据，本手册统一了数据采集、清洗、存储及分析过程中的操作规范，旨在消除因人员操作差异导致的数据质量波动，为监管机构（如NMPA、FDA）及伦理委员会的核查提供坚实证据链。

手册定义“原始数据”为包含患者身份、临床变量、实验室检验结果及影像资料等所有非结构化及半结构化信息的电子记