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2025年互联网医疗服务规范与运营管理手册

第1章总则与行业准入

1.1法律法规与政策导向

当前国家已发布《互联网诊疗管理办法（试行）》（国家卫生健康委员会令第11号），明确规定互联网诊疗活动需遵循“以临床诊疗为中心”原则，严禁将互联网诊疗作为获取药品、医疗器械、医用耗材或体外诊断试剂的唯一途径，所有药品、器械、耗材及试剂必须通过国家药品监督管理局（NMPA）批准的互联网药品交易实体或具备资质的配送企业完成配送。政策导向强调“数据驱动”与“安全优先”，要求医疗机构建立全流程数据留痕机制，确保电子病历、影像资料等核心业务数据可追溯、可校验，并严格执行《数据安全法》与《个人信息保护法》关于医疗健康数据分类分级保护的规定，严禁非法买卖、泄露患者隐私数据。

行业准入政策明确要求互联网医院必须通过国家药品监督管理局药品注册管理司（NMPA）的药品注册审核，获得《互联网药品信息服务资格证书》后方可开展处方药销售业务，处方非处方药业务需额外取得《互联网药品信息服务资格证书》及《互联网药品交易服务资格证书》。在合规义务方面，监管部门规定互联网医院平台必须与医疗机构签订正式合作协议，明确电子处方流转、药品配送、患者随访等全流程责任边界，并建立“首问负责制”和“双签字”确认机制，确保诊疗行为真实可验。针对老年群体，政策鼓励通过适老化改造提升服务体验，要求平台提供大字版界面、语音交