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2026年药物gcp培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据ICH-GCP，临床试验方案必须经哪个机构批准后方可实施？

A.申办者医学部

B.国家卫生健康委员会

C.伦理委员会

D.数据与安全监察委员会

答案：C

2.受试者签署知情同意书后，仍保留的权利是：

A.要求申办者支付全部医疗费用

B.随时无理由退出试验

C.要求研究者告知其他受试者信息

D.要求修改试验方案

答案：B

3.下列哪项文件必须保存在研究者文件夹（ISF）中？

A.申办者年度财务报告

B.受试者日记卡原件

C.伦理委员会成员通讯