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2026临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.docx

2026临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.docx

    2026临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案

    1.单选题（每题1分，共30分）

    1.1依据ICH-GCP，对受试者权益与安全负最终责任的主体是

    A.申办者B.伦理委员会C.研究者D.监查员

    答案：C

    1.22025版《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，CRA对关键数据现场核对的最低比例是

    A.100%B.30%C.50%D.10%

    答案：A

    1.3某试验器械为第三类植入物，其临床试验方案修正需增加10例受试者，伦理委员会书面同意应在

    A.筛选第一例前B.第一例入组前C.第一例手术前D.任何阶段均可

    答案：B

    1.4中心实

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