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食品药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责划分

1.4术语和定义

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购

2.2原料验收

2.3原料贮存

2.4原料使用

第3章生产过程控制

3.1生产环境要求

3.2生产设备管理

3.3生产工艺控制

3.4生产记录管理

第4章产品检验与放行

4.1检验项目与方法

4.2检验记录管理

4.3产品放行标准

4.4检验报告管理

第5章产品包装与标签

5.1包装材料要求

5.2包装过程控制

5.3标签内容与规范

5.4包装标识管理

第6章产品贮存与运输

6.1贮存条件要求

6.2贮存记录管理

6.3运输过程控制

6.4运输记录管理

第7章不合格品处理

7.1不合格品分类

7.2不合格品处置

7.3不合格品分析与改进

7.4不合格品记录管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3执行与监督

8.4附录与参考文献

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于食品药品生产、加工、包装、储存、运输及销售全过程的质量管理活动。适用于所有涉及食品、药品、医疗器械等产品的生产企业及相