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医疗器械质量管理体系文件培训考试题(含答案).docx

医疗器械质量管理体系文件培训考试题(含答案).docx

    医疗器械质量管理体系文件培训考试题(含答案)

    一、单选题（每题2分，共20分）

    1.医疗器械质量管理体系的核心标准是（）

    A.ISO9001

    B.ISO13485

    C.ISO14001

    D.ISO45001

    答案：B。ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，强调满足医疗器械法规要求，与医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务相关。ISO9001是通用的质量管理体系标准；ISO14001是环境管理体系标准；ISO45001是职业健康安全管理体系标准。

    2.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理体系文件的范畴（）

    A.质量手册

    B.程

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