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医疗器械质量体系文件培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械质量体系文件中，规定企业质量管理体系的基本文件是（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A。质量手册是规定企业质量管理体系的基本文件，它阐述了质量管理体系的范围、方针和目标等重要内容。程序文件是为完成某项活动所规定的方法；作业指导书是指导具体操作的文件；质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

2.以下不属于医疗器械质量体系文件范畴的是（）

A.产品设计图纸

B.员工考勤记录

C.采购合同

D.产品检验报告

答案：B。员工考