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药物警戒汇报人:01月10日

CONTENTS目录01药物警戒法规框架02信号检测流程03风险管理策略04典型案例分析05药物警戒实操指南

药物警戒法规框架01

国内外法规概述中国药物警戒法规体系2021年《药物警戒质量管理规范》实施，要求药企建立药品不良反应监测体系，如某上市药企因未及时上报不良反应被警告。欧盟EMA药物警戒法规欧盟《pharmacovigilancelegislation》规定，药企需定期提交PSUR报告，2023年某跨国药企因报告延迟被处以百万欧元罚款。美国FDA药物警戒制度FDA通过FAERS数据库收集药品不良事件，2022年某降糖药因严重低血糖报告被要求修改说明书。

法规对药物警戒的要求不良反应报告时限要求我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重不良反应需在15日内上报，如某药企因延迟报告被罚50万元。风险控制措施实施要求欧盟EMA要求企业对高风险药品制定风险最小化措施，如某疫苗企业需向医生提供患者用药指南。定期安全性更新报告要求美国FDA规定，新药上市后每6个月提交一次PSUR，某生物制药公司曾因报告数据不全被警告。

信号检测流程02

数据收集方法自发报告收集药企通过药物警戒系统收集医护人员、患者的自发报告，如某三甲医院报告某抗生素引发皮疹案例。主动监测数据采集国家药监局通过医保数据库主动监测，2023年某省