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临床医学研究伦理与规范手册

第1章总则与基本原则

1.1伦理委员会的职责与权限

伦理委员会是医疗机构内部独立的、非行政性的咨询机构，其核心职责是依据国际公认准则（如赫尔辛基宣言）和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对涉及人的生物医学研究项目的伦理合法性进行审查。委员会的权限涵盖从研究方案的设计、伦理审查的启动与终止、研究人员的培训管理，到研究完成后对不良事件的评估与报告。

委员会必须保持独立性，不得受医院行政、业务或财务部门的影响，其决策依据必须是科学证据和伦理原则，而非行政指令。委员会需建立明确的授权体系，明确哪些事项属于其“一票否决”权，例如涉及人体试验、基因编辑、