医疗器械经营规范、质量体系文件培训考试试题(附答案).docx

医疗器械经营规范、质量体系文件培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.生物学专业学历

答案：A

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能确保其具备履行质量管理职责的专业能力，而不仅仅局限于医学、药学或生物学专业学历。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）