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医药包装设计与质量控制手册

第1章药品包装设计与开发规范

1.1法规遵从性与合规性要求

必须严格遵循《药品管理法》及《药品注册管理办法》，确保所有包装标识、说明书及说明书格式符合国家药监局（NMPA）发布的最新标准，严禁使用“治疗”、“治愈”等绝对化用语，必须使用“辅助治疗”、“缓解症状”等规范表述。需严格审查包装上的图形符号、警示语及颜色搭配是否符合中国药典（ChP）及国际通用的药品标签指南，例如禁止在包装上使用“第一”、“最佳”等暗示疗效的词汇，而必须标注“按说明书服用”等提示性文字。

同时，必须核对包装上的净含量、规格、批号、有效期等关键信息是否真实准确，并严格按照《药品说