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药品经营企业质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量管理原则

1.3企业责任

1.4法律法规依据

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购管理

2.2原料验收标准

2.3原料储存与运输

2.4原料使用规范

第3章药品储存与陈列

3.1储存条件要求

3.2储存环境管理

3.3药品陈列规范

3.4药品效期管理

第4章药品销售管理

4.1销售人员管理

4.2销售流程规范

4.3销售记录与追溯

4.4销售合同管理

第5章药品运输管理

5.1运输路线与方式

5.2运输过程控制

5.3运输记录与检查

5.4运输安全要求

第6章药品不良反应监测

6.1不良反应报告制度

6.2不良反应分析与处理

6.3不良反应信息管理

6.4不良反应报告记录

第7章质量体系与内审

7.1质量管理体系建立

7.2内部审核程序

7.3不符合项的纠正与预防

7.4体系运行监督与改进

第8章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3适用范围与执行时间

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，适用于药品从生产企业到最终消费者的整个