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质量管理体系专业审核作业指导书

1适用范围

本指导书适用于GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求下，制造业（含机械加工、电子元器件制造、食品加工、医药耗材生产）、生产性服务业（含检验检测、物流仓储、软件研发）领域的质量管理体系（以下简称QMS）第三方认证审核、第二方供方审核，以及企业内部体系审核的专业实施工作。其他行业QMS审核可参照本指导书对应条款调整后执行。

2术语与定义

本指导书采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》中的术语定义，同时明确以下专项术语：

专业审核：针对受审核方特定业务领域的产品实现过程、关键质量控制点、行业特殊要求开展的定向审核活动，区别于通用管理条款审核。

过程绩效指标：受审核方为衡量过程运行有效性设定的可量化考核参数，需与行业规范、企业质量目标保持一致。

合规性阈值：国家、行业强制标准中明确的质量参数合格临界值，审核中需验证受审核方输出结果未超出阈值范围。

3审核前置准备

3.1审核组专业能力配置

审核组至少配备1名具备受审核方行业专业资质的审核员：机械加工领域需具备机械设计/制造相关专业背景或3年以上行业技术/质量管理经验；食品加工领域需具备食品科学相关专业背景或持有食品安全审核员资质；医药耗材领域需具备医疗器械相关法规培训合格证明；检验检测领域需具备对应领域检验检测资质或3年以上实验室工作经验