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医疗器械风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于医疗器械的定义范畴（）

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具

B.用于人体的软件

C.用于疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解

D.直接作用于人体的食品

答案：D。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解等。食品不属于医疗器械定义范畴。

2.医疗器械风险管理的目的是