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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.企业采购首营品种时，除审核产品合法性外，还需索取的资料不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.产品出厂检验报告