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一次性医用外科口罩设计与开发文件.pdf

一次性医用外科口罩设计与开发文件.pdf

    罩技术要求医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范版设计输入设计输入需基于法规要求用户需求技术可行性三要素具体内容如下功能要求核心功能有效过滤空气中的细菌颗粒物如飞沫粉尘同时阻挡血液体液等

    1范围

    本文件规定了一次性医用外科口罩（以下简称“口罩”）从设计

    输入到批量生产的全流程要求，适用于口罩的研发、生产、质量控

    制及变更管理，旨在确保产品符合YY____《医用外科口罩》、

    GB____《医用防护口罩技术要求》等法规

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