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临床试验方案设计要点 I期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期.pdf

临床试验方案设计要点 I期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期.pdf

    I期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期临床试验方案设计要点

    一、I期临床试验方案设计要点

    名受试者给药后各时间点血药浓度尿浓度与尿中累积排出量的均数标准差药时曲线图对所得药代动力学参数进行分析说明其临床意义对期临床试验方案提出建议连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点受试者选择名健康男性青年志愿受试者筛选前签署知情同意

    I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性

    试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方

    案。

    I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药

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