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生物医药制造技术与工艺手册

1.第1章生物医药制造基础理论

1.1生物医药制造概述

1.2生物医药制造工艺流程

1.3生物医药制造设备与仪器

1.4生物医药制造质量控制

1.5生物医药制造安全管理

2.第2章生物医药原材料与试剂管理

2.1生物医药原料来源与质量要求

2.2生物医药试剂的储存与使用

2.3生物医药配制与纯化技术

2.4生物医药杂质控制与检测

2.5生物医药试剂的管理规范

3.第3章生物医药工艺操作规范

3.1生物医药生产操作规程

3.2生物医药设备操作与维护

3.3生物医药生产过程控制

3.4生物医药生产记录与文件管理

3.5生物医药生产环境与卫生管理

4.第4章生物医药中间体与成品制造

4.1生物医药中间体的制备与纯化

4.2生物医药成品的制备与包装

4.3生物医药成品的检测与验证

4.4生物医药成品的储存与运输

4.5生物医药成品的放行与批记录管理

5.第5章生物医药质量控制与检验

5.1生物医药质量控制体系

5.2生物医药检验方法与标准

5.3生物医药检