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医疗器械采购与使用管理规范

第1章总则

1.1采购与使用管理的适用范围

1.2采购与使用的基本原则

1.3采购与使用的责任分工

1.4采购与使用的监督管理

第2章采购管理

2.1采购计划的制定与审批

2.2采购方式的选择与实施

2.3采购合同的签订与履行

2.4采购物品的验收与储存

第3章使用管理

3.1使用前的检查与准备

3.2使用过程中的操作规范

3.3使用记录的管理与维护

3.4使用中的故障处理与维修

第4章安全与质量控制

4.1安全使用的要求

4.2质量保证与检验

4.3安全使用培训与教育

4.4安全使用考核与监督

第5章采购与使用的档案管理

5.1采购档案的建立与管理

5.2使用档案的建立与管理

5.3档案的归档与保存

5.4档案的查阅与借阅

第6章采购与使用的违规处理

6.1违规行为的界定与处理

6.2违规处理的程序与责任

6.3违规处理的监督与反馈

6.4违规处理的记录与归档

第7章附则

7.1本规范的适用范围

7.2本规范的解释权与实施日期

7.3与相关法规的衔接与配合

第1章总则

1.1采购与使用管理的适用范围

本规范适用于医疗器械的采购、验收、储存、使用、