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监管医学考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请（IND）的技术审评时限为（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

2.下列哪项不属于GCP中“受试者权益保护”的核心措施（）

A.伦理委员会审批

B.知情同意书签署

C.研究者经济利益披露

D.试验用药品免费供应

答案：D

3.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其首次药品年度报告应在获得批准后的第几个月提交（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

4.依据ICH-E2A指导原则，严重不良事件（SAE）报告时限为获知后（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

5.药品说明书中“黑框警告”属于下列哪一级别（）

A.禁忌

B.注意事项

C.警告与注意事项

D.临床药理

答案：C

6.国家药监局对药品生产现场进行GMP符合性检查时，对无菌制剂的洁净区空气悬浮粒子≥0.5μm的静态标准限度为（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3520000个/m3

D.352个/m3

答案：A

7.下列哪项不是《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的报告类型