生物技术产品研发与市场准入手册（执行版）.docx

生物技术产品研发与市场准入手册（执行版）

第1章研发策略与项目立项

1.1技术路线规划与可行性分析

技术路线规划始于对目标生物技术的深度拆解，需明确从“种质资源筛选”到“基因编辑修饰”再到“表型鉴定”的全流程技术路径。例如，在研发抗寒作物时，首先需确定是否采用CRISPR-Cas9基因编辑技术直接敲除光合系统基因，还是先通过农杆菌介导的T-DNA替换进行性状改良，这直接决定了后续实验设计的复杂度。可行性分析必须基于严谨的文献综述与初步实验数据，重点评估技术成熟度与资源匹配度。以合成生物学构建新型代谢工厂为例，需计算所需发酵罐的规模、培养基的纯度标准以及下游分离纯化设备的处理