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生物制药技术与规范手册

1.第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

1.2生物药物制备原理

1.3生物药物质量控制

1.4生物制药设备与工艺

1.5生物制药安全管理

2.第2章生物药物生产规范

2.1生物药物生产流程规范

2.2生物药物生产环境要求

2.3生物药物生产人员规范

2.4生物药物生产记录与档案管理

2.5生物药物生产废弃物处理

3.第3章生物药物质量控制规范

3.1生物药物质量检测方法

3.2生物药物检测标准与规程

3.3生物药物稳定性测试规范

3.4生物药物杂质控制规范

3.5生物药物批记录与检验报告管理

4.第4章生物药物制剂规范

4.1生物药物剂型与制备方法

4.2生物药物辅料规范

4.3生物药物包装与储存规范

4.4生物药物运输与配送规范

4.5生物药物有效期与批号管理

5.第5章生物药物研发规范

5.1生物药物研发流程规范

5.2生物药物研究材料与设备规范

5.3生物药物研发记录与报告规范

5.4生物药物研发质量保证规范

5.5