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药品经营质量管理规范与操作手册

1.第一章总则

1.1药品经营质量管理规范的适用范围

1.2药品经营质量管理规范的基本原则

1.3药品经营质量管理规范的实施要求

2.第二章人员管理

2.1药品经营人员的资质要求

2.2药品经营人员的培训与考核

2.3药品经营人员的职责与行为规范

3.第三章药品采购与验收

3.1药品采购的管理要求

3.2药品验收的标准与程序

3.3药品验收记录的管理与保存

4.第四章药品存储与陈列

4.1药品储存条件的要求

4.2药品陈列的规范与管理

4.3药品储存环境的监控与维护

5.第五章药品销售与配送

5.1药品销售的管理要求

5.2药品配送的规范与流程

5.3药品配送记录的管理与保存

6.第六章药品追溯与召回

6.1药品追溯系统的建立与管理

6.2药品召回的程序与要求

6.3药品召回记录的管理与保存

7.第七章药品不良反应监测与报告

7.1药品不良反应的监测机制

7.2药品不良反应的报告与处理

7.3药品不良反应数据的管理与分析

8.第八章附则

8.1本规范的适用范围

8.2本规范的实施与监督

8.3本规范的修订与废止

第1章总则

1.1药品经营质量管理