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医疗机构药品不良反应监测规范

第1章总则

1.1监测目的与依据

1.2监测范围与对象

1.3监测职责与分工

1.4监测数据管理与报告制度

第2章监测组织与管理

2.1监测机构设置与职责

2.2监测人员培训与考核

2.3监测数据采集与录入

2.4监测数据审核与分析

第3章药品不良反应监测方法

3.1不良反应分类与编码

3.2不良反应报告与记录

3.3不良反应数据统计与分析

3.4不良反应信息反馈与处理

第4章不良反应报告与处理

4.1不良反应报告流程与时限

4.2不良反应调查与评估

4.3不良反应处理与上报

4.4不良反应信息共享与沟通

第5章不良反应信息管理与利用

5.1不良反应数据存储与安全

5.2不良反应信息分析与利用

5.3不良反应信息公开与宣传

5.4不良反应信息保密与保护

第6章不良反应监测的监督与检查

6.1监测工作的监督检查

6.2监测数据质量控制

6.3监测工作考核与奖惩

6.4监测工作改进与优化

第7章附则

7.1本规范的适用范围

7.2本规范的实施与解释

7.3本规范的修订与废止

第1章总则

1.1监测目的与依据

本规范旨在建立健全医疗机构药品不良反应（A