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2025年药品储存与运输规范手册

第1章

1.1法规依据与基本原则

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第五十条、《药品经营质量管理规范》（GSP）附录一关于冷链运输的要求，以及《药品生产质量管理规范》（GMP）附录二中的温湿度控制标准，构建了我国药品储存与运输的法律框架。确立“全程可追溯”为核心原则，要求从中央仓库到终端零售药店的全链条数据必须实时至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）或省级监管平台，确保任何环节的操作均可被记录、查询和审计。

坚持“双人双锁”与“双人复核”制度，规定所有药品出库、入库及运输交接必须实行双人操作，并由第三人在旁监督签