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制药行业污染治理技术指南(试行)

一、适用范围

本指南适用于化学原料药、生物制药、中药加工、制剂生产等各类制药生产企业的水污染物、大气污染物、固体废弃物、噪声污染治理及全过程环境管控，可供制药企业开展污染治理设施建设、运行维护，以及生态环境部门开展环境管理参考使用。

二、污染源头防控要求

（一）工艺源头减污

1.推广绿色清洁生产工艺，优先选用低毒、低挥发性、低污染原辅料：替代各类溶媒时，优先选用环境危害小的丙酮、乙醇替代二氯甲烷、氯仿等卤代烃溶媒，溶媒回收利用率要求达到95%以上，其中发酵类制药发酵废母液有机溶剂提取比例降低至10%以下；生物制药行业重组蛋白表达工艺优先选用无血清培养基，原辅料单批次利用率提升至90%以上，减少工艺废水中有机物和杂蛋白排放量。

2.优化生产工艺布局，推进密闭式连续化生产，降低生产过程无组织排放：发酵类制药的投料、放料、提取工序密闭化率要求达到100%，API干燥、粉碎、包装工序密闭收集效率达到98%以上，减少物料跑冒滴漏。

（二）过程管控减污

1.开展清污分流、雨污分流改造，企业厂区雨水管网、生产废水管网、生活污水管网必须独立设置，严禁管网混接：清净下水（循环冷却排水、锅炉排水）单独收集排放，污染物浓度满足排放标准要求可直接排入外环境；高浓度工艺废水（母液、反应残液、设备清洗浓水）必须单独收集预处理，严禁与低浓度废水混合后稀释排放。

2.建立