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药品流通行业质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2职责分工

1.3术语和定义

1.4质量管理原则

第2章药品流通企业的基本要求

2.1企业设立与资质

2.2组织架构与管理制度

2.3质量管理体系建设

2.4质量记录与追溯

第3章药品采购与验收管理

3.1采购管理要求

3.2供应商管理

3.3入库验收标准

3.4验收记录管理

第4章药品储存与运输管理

4.1储存条件要求

4.2储存操作规范

4.3运输过程控制

4.4运输记录管理

第5章药品销售与交付管理

5.1销售管理要求

5.2交付管理规范

5.3顾客服务与投诉处理

5.4交付记录管理

第6章药品信息与追溯管理

6.1药品信息管理要求

6.2药品追溯体系建立

6.3药品信息记录与保存

6.4信息安全管理

第7章药品质量事故与不良反应管理

7.1质量事故报告与处理

7.2不良反应监测与报告

7.3质量问题调查与改进

7.4事故记录与档案管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权与实施日期

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品流通行业的质量管理活动，包括药品的采购、储存、运