灌封作业指导书.docx

灌封作业指导书

1适用范围

本指导书适用于注射剂生产过程中玻璃安瓿灌封、预灌封注射器灌装密封全流程作业，明确作业准备、工艺操作、质量控制、异常处理、清场维护的标准要求，所有从事灌封作业的操作人员、质量管理人员必须严格执行本文件。

2岗位职责

2.1灌封操作人员

严格执行本指导书及GMP相关规范要求，按生产指令完成灌封作业；负责开机前各项检查、工艺参数调试、生产过程质量自检，及时发现并上报异常情况；负责生产结束后的清场清洁、设备日常保养；如实填写批生产记录，保证数据真实可追溯。

2.2生产班组长

负责灌封作业的生产调度，核对生产指令、物料批号信息，组织开机前的整体确认工作；监督操作人员按