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临床试验规范与伦理管理手册

第1章临床试验规范与伦理管理手册

1.1手册适用范围与定义

本手册旨在为所有参与临床试验的机构（包括申办方、CRO及受试者所在机构）提供统一的操作指南，明确界定“临床试验规范”的边界，确保研究活动在符合国际标准的前提下有序开展。在定义层面，“伦理管理手册”是指经伦理委员会（IRB/IEC）批准后，由机构内部制定的具有约束力的规范性文件，它不同于一般的操作指引，而是对伦理审查流程、知情同意过程及受试者权益保护的具体执行标准。

手册的适用范围覆盖从研究方案设计、伦理审查申请、伦理审查报告、方案确认、伦理委员会会议记录，到研究实施、数据管理、不良事件上报及