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2025年药品流通行业规范与操作手册

第1章药品流通企业合规管理基础

1.1药品经营质量管理规范总则与适用范围

药品经营质量管理规范（GSP）是药品流通企业必须遵守的法定核心准则，其最新版本明确规定了从药品采购、验收、储存、养护、销售和配送的全流程控制要求，旨在保障药品安全有效，维护公众健康。适用范围界定中，药品批发企业需对辖区内所有药品经营活动承担主体责任，而药品零售企业则需对其销售区域内的每一家门店及每一笔交易负责，不得越权经营。

企业必须建立以质量为核心、以风险为导向的合规管理体系，确保所有经营活动均符合GSP规定的药品经营质量管理规范，严禁从事无许可证经营、非法经营等