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GMP生产与质量管理手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册旨在确立制药企业生产与质量管理的统一标准，确保所有生产活动严格遵循国家药品监督管理法律法规，以保障药品安全、有效、质量可控。本手册适用于本企业所有药品生产全过程，包括原辅料采购、物料配送、制剂生产、包装、仓储、检验及成品放行等各个环节。

所有员工必须接受本手册的培训并签署确认书，确认已理解并承诺遵守其中的规定，违规操作将依据手册条款及公司奖惩制度严肃处理。本手册是指导现场操作、制定生产计划及开展质量审核的直接依据，任何偏离本手册规定的行为均视为质量风险行为，需立即上报并纠正。本手册的修订需由质量管理部牵头，结合法律法规变化、技术更新及内部运行状况定期组织评审，确保其始终具备指导性和时效性。

本手册的发布与实施实行“谁主管、谁负责”的原则，各部门负责人需对本章节的执行情况进行监督，确保责任落实到具体岗位和个人。

1.2质量管理方针与目标

企业质量管理方针为“以患者为中心，以质量为核心，风险管理为手段，持续改进为保障”，所有部门和个人必须无条件执行此方针。质量目标设定为：一次合格率不低于98.5%，药品放行前自检合格率100%，投诉处理及时率100%，不良事件上报率100%，无重大质量事故。

质量目标分解至车间、班组及个人，实行目标责任制考核，将质量指标与绩效考核直接挂钩，确保目标层层落实。质