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药事管理培训考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药事管理中，负责药品质量监督和检验的机构是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构药事委员会

2.药品说明书中的【用法用量】项应遵循的原则是（）。

A.以广告语形式描述

B.根据患者体重计算

C.符合《药品说明书管理规定》

D.由医生自行调整

3.药品召回的主要启动条件不包括（）。

A.药品存在严重质量问题

B.药品使用后出现群体性不良反应

C.生产批号与市场流通批号不符

D.药品价格过高

4.药品注册申请中，属于新药注册的是（）。

A.国产仿制药

B.改剂型药品

C.进口药品

D.已上市药品的补充申请

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）。

A.药品包装美观

B.生产环境清洁

C.药品疗效显著

D.生产人员经验丰富

6.药品不良反应监测报告的时限要求是（）。

A.事件发生后1日内

B.事件发生后3日内

C.事件发生后15日内