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生物制品生产工艺验证指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市的所有生物制品生产工艺验证活动，涵盖疫苗、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品、变态反应原制品等类别，覆盖中试放大阶段、商业化上市前阶段、上市后生产阶段、工艺变更后全场景的原液生产、制剂生产、内包材处理、外包装全流程验证工作。本指南为法定最低要求，生产企业应结合产品特性、工艺复杂度、风险等级制定高于本指南的内部验证标准，细胞治疗、基因治疗等个体化或高风险产品应遵循专项法规的附加验证要求。

2术语与定义

2.1工艺验证（PV）：证明既定生产工艺在预设参数范围内持续稳定运行，可连续生产出符合注册要求、预设质量标准及预定用途产品的系统性活动，分为前验证、同步验证、回顾性验证、再验证四类。

2.2关键质量属性（CQAs）：影响产品安全性、有效性、质量可控性的物理、化学、生物学特性，其波动超出可接受范围将直接导致产品不合格。

2.3关键工艺参数（CPPs）：经风险评估确认的生产工艺参数，其波动超出可接受范围将直接导致CQAs不符合标准。

2.4最差条件：工艺参数处于上下限边缘、物料属性处于允许的最低质量水平、设备运行处于负载上限等可能导致产品质量风险最高的运行条件。

2.5工艺性能确认（PPQ）：采用商业化生产规模的连续批次，证明工艺重复性、稳定性的上市前核心验证阶段。