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2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题

1.新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品安全管理制度

答案：A

解析：新《药品管理法》明确要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，以保证药品可追溯，这是保障药品安全和质量的重要措施。

2.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：国务院药品监督管理部门负责对在中国境内上市的药品进行审批，颁发药品注册证书，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的价格

D.药品的生产厂家

答案：A

解析：药品经营企业在销售药品时，准确说明用法、用量和注意事项是保障患者用药安全的基本要求，让患者正确使用药品。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.国务院药品监督管理部门

B