2025年医疗器械质量检验与使用手册.docx

2025年医疗器械质量检验与使用手册

第1章总则与法规遵从

1.1适用范围与定义

本章适用于2025年全年度医疗器械产品的全生命周期质量管理活动，涵盖从注册申报、生产、流通、使用到回收处置的每一个环节。所有涉及医疗器械的检验机构、生产企业和医疗机构必须严格遵循本章定义的术语体系，确保检验结果具有法律效力。

本手册界定“医疗器械”为依法从事生产、销售、使用、诊断、治疗、预防、保健、康复等活动的专用设备，包括体外诊断试剂、医用耗材、植入类器械等。在检验过程中，若发现医疗器械存在注册证有效期届满、停产、报废或标签脱落等情形，检验报告必须立即停止并启动召回或销毁程序。本手册特