临床研究方法与伦理手册.docx

临床研究方法与伦理手册

第1章临床研究方法与伦理手册

1.1研究问题界定与假设提出

首先明确核心研究问题，需从宏观背景中提炼出具有临床意义的具体疑问，例如“在老年糖尿病人群中，联合使用二甲双胍与阿卡波糖是否能显著降低HbA1c水平并改善糖脂代谢指标”，这为后续研究奠定了逻辑起点。界定研究问题的范围时，需限定具体的入排人群特征，如年龄范围（60-85岁）、性别、病程时长（10年）及既往用药史，以确保样本的代表性和可比性。

提出假设需基于现有文献证据，明确预期结果的方向，例如“假设联合用药组在降低HbA1c方面优于单药治疗组，且不良反应发生率无显著差异”，为数据收集提供方向性指