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2025年FDA药物审批与市场准入知识的考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年FDA药物审批中，以下哪项不属于CDER（药物评价与研究中心）的职责范围？

A.评估小分子化学药的安全性和有效性

B.审查生物类似药的互换性认定申请

C.监管疫苗的生产质量管理规范（cGMP）

D.审核505(b)(2)路径的新药申请（NDA）

答案：C（疫苗监管由CBER（生物制品评价与研究中心）负责）

2.根据2025年更新的《使用真实世界证据支持药物监管决策》指南，以下哪类情形可作为真实世界证据（RWE）用于支持新药上市申请？

A.单臂临床