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新药研发与临床试验规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与基本原则

本手册严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice,GCP）以及国家药品监督管理局发布的最新指导原则作为核心法律框架。所有研发人员必须明确，药品注册申报资料必须真实、准确、完整，任何虚假陈述都将导致严重的法律责任及临床试验终止。在原则确立上，必须贯彻“受试者安全第一”的绝对优先性，将受试者的安全、权益与隐私保护置于研发目标之上；同时坚持“风险最小化”原则，通过科学设计降低试验过程中的不良事件风险，并建立完善的不良事件监测与报告体