2025年药品研发与生产流程规范手册.docx

2025年药品研发与生产流程规范手册

第1章总则与质量管理

1.1法规标准体系与适用范围

本手册严格遵循《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及最新版《药品生产质量管理规范附录》（如无菌药品附录、生物制品附录等），确立全行业药品研发与生产的法律底线。适用范围明确界定为本公司所有药品研发阶段（立项、临床前、临床试验、注册申报）及生产阶段（原料药、制剂）的合规操作流程。

所有研发人员、生产操作者必须知晓并执行本手册，任何偏离均需经质量受权人（QP）审批并记录在案，严禁擅自简化或省略关键控制点。手册中引用的法规版本以国家药监局（NMPA）最新发布的官方文件为准，若国家法规