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《医疗器械分类规则》培训考试试题(含答案)

一、选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于高风险医疗器械的特征（）

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

D.用于一般检查，如体温计

答案：D。体温计属于第一类医疗器械，风险程度相对较低。而植入人体、用于支持维持生命以及对人体有潜在危险需严格控制安全性和有效性的医疗器械通常属于高风险的第三类医疗器械。

2.医疗器械按照风险程度由低到高分为（）

A.一类、二类、三类

B.三类、二类、一类

C.二类、一类、三类

D.一类、三类、二类

答案：A。医疗器械分类规则是根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类和第三类，风险程度由低到高。

3.第一类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不是

答案：A。这是第一类医疗器械的定义，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊等）等就属于第一类医疗器械。

4.以下属于第二类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.心脏起搏器

C.一次性使用无菌注射器

D.手术衣

答案：A。医用脱脂棉属于第二类医疗器