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生物制药研发流程与质量管理手册

第一章研发立项与战略规划

1.1战略规划与目标设定

研发战略的制定需基于公司整体业务布局与行业竞争态势，首先明确未来3-5年的核心研发方向，例如聚焦于下一代抗体药物偶联物（ADC）或细胞治疗产品的管线布局。在明确方向后，需设定具体的年度研发目标，包括新药分子的数量、靶点覆盖的基因数量以及预期产生的临床前数据里程碑，确保目标具有可量化、可考核的特征。

目标设定需结合公司当前产能与技术平台能力，例如若公司仅拥有2个GMP车间，则目标必须严格限定在“单剂型、单适应症”的早期临床前研究范围内，避免资源浪费。战略目标的层级必须清晰区分，将长期愿