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医疗器械不良事件纠纷处理规范

第一章总则

第一条为规范医疗器械不良事件引发纠纷的处理流程，有效预防与控制医疗器械使用风险，保障医患双方合法权益，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规及部门规章，结合本单位医疗器械使用管理实际情况，制定本规范。

第二条本规范适用于本单位在医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护维修、质量监测等全生命周期过程中，因发生医疗器械不良事件而引发的，患方提出索赔、质疑或投诉，且需要通过协商、调解、行政处理或诉讼等途径解决的各类纠纷处理活动。

第三条医疗器械不良事件纠纷