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2025年化学药物质量控制策略制定实操真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪项属于质量控制实验室的职责？（）

A.制定生产工艺规程

B.批准中间体放行

C.保存批检验记录

D.参与工艺验证

2.ICHQ8（R2）中，“质量源于设计（QbD）”的核心要素不包括（）

A.目标产品质量概况（QTPP）

B.关键质量属性（CQA）

C.关键工艺参数（CPP）

D.最终产品质量标准

3.某原料药质量标准中，“水分含量不得过0.5%”，该指标属于（）

A.物理性质

B.化学性质

C.生物学性质

D.微生物学性质

4.在药品稳定性研究中，长期试验的目的是（）

A.确定药品的货架期

B.考察药品的运输耐受性

C.评估药品的加速降解情况

D.验证药品的包装密封性

5.HPLC法测定药物含量时，下列参数中用于评估方法专属性的是（）

A.线性

B.精密度

C.检测限

D