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2025年医疗器械注塑工艺质量控制卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.ISO13485标准中，与医疗器械设计和开发输出相关的要求，确保输出满足输入的要求，主要是指（）

A.设计和开发策划

B.设计和开发输入

C.设计和开发输出

D.设计和开发评审

2.下列哪种塑料材料常用于需要高透明度和高冲击强度的医疗器械部件？（）

A.PP(聚丙烯)

B.PE(聚乙烯)

C.PC(聚碳酸酯)

D.PVC(聚氯乙烯)

3.在注塑过程中，熔体在模腔内的流动速度主要受哪个工艺参数影响？（）

A.熔体温度

B.模具温度

C.注射速度

D.保压压力

4.医疗器械注塑模具中，用于引导熔体进入模腔的部分称为（）

A.型腔

B.型芯

C.浇口

D.冷却水道

5.为了减少塑料制品在冷却过程中产生的内应力，防止翘曲变形，通常需要控制（）

A.提高注射压力

B.降低模具温度

C.延长保压时间

D.优化冷却系统设计

6.SPC（统计过程控制）中，用于监控