如何准备分析实验室的现场检查课件.ppt

分析实验室

药物生产过程的重要部分---cGMP现场检查的主要部分：19%et67%

质量系统的现场检查：

（1）Fullinspection：SOPs和virtualpractices

（2）PAI：与申报项目直接有关的实验记录和生产记录

----Both：Initialrecords和management、分析仪器的校准和文件备案、产品标样的要求和管理、aswellaseRecordandeSignature

CutePeople：Learnfromself‘serrors，fromother’serrors

第一部分：分析实验室所需要的标准操作规程

制定条例和规范的具体过程

实验室任何的规定、标准、取选和测试样品的计划、测试步骤及其他控制程序的建立：起草部门---质量部（QA）的审核和批准---建立过程的文件备案。

不得随意改动，如必需则：正当的理由和详尽的记录---ChangeControlSOP

（1）指定人员起草修改方案，CCF；

（2）各有关部门的负责人审阅，同意则签字

（3）质量部门（QC）负责人或代理人审阅、签字；

（4）文件替换，确定新文件的实施日期和有效期限

实验室控制管理应包含的内容

原材料（活性和非活性）、包装用品和标签、药物产品、选取样品的方案、测试方法和步骤

原材料：USP/NF、