2025年生物医药研发流程与规范手册.docx

2025年生物医药研发流程与规范手册

第1章研发立项与战略规划

1.1研发需求分析与可行性评估

需建立多维度的需求收集机制，通过内部项目库扫描与外部临床/市场咨询相结合，明确研发目标。例如，针对一款新型口服抗癌药，应收集过去五年同类药物在临床试验中的失败率数据、患者生存期分布曲线以及竞品说明书中的关键适应症缺口，从而精准界定“治疗靶点”和“上市时间窗口”。运用SWOT分析及德尔菲法（DelphiMethod）对技术路径进行量化打分，剔除低可行性方案。以某创新酶制剂研发为例，需对比不同发酵菌株的基因表达量、产物纯度及成本效益分析，设定加权评分阈值，确保最终选定的技术路线在技术成