2025年药品经营与管理规范手册.docx

2025年药品经营与管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与目的

本手册旨在构建并动态更新2025年药品经营与管理的国家规范体系，明确药品从生产到流通全过程的准入标准、操作规范及法律责任边界。适用范围涵盖所有依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁企业、药品生产企业及其关联的物流配送中心，确保全国范围内药品流通行为的标准化。

本手册的制定依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》，特别针对2025年可能出现的新型冷链技术、数字化追溯系统及智能监管平台进行了前瞻性修订。明确各参与主体在药品流通中的法定职责，界定