阿尔茨海默病基于ATN框架的血液生物标志物精准诊断与疾病修饰疗法的协同上市.docx

PAGE2

《阿尔茨海默病基于ATN框架的血液生物标志物精准诊断与疾病修饰疗法的协同上市》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

阿尔茨海默病（AD）的诊疗范式正经历从“临床症状排除诊断”向“生物学精准定义”的深刻转型。2018年发布的ATN研究框架将AD定义为由β-淀粉样蛋白（Aβ）、Tau蛋白及神经退行性变构成的生物学连续谱，彻底打破了传统诊断对痴呆症状的依赖。

在此框架下，血浆p-Tau217与Aβ42/40比值等血液生物标志物已展现出与金标准PET显像高度一致的诊断性能。与此同时，以Lecanemab和Donanemab为代表的疾病修饰疗法（DMT）相继获批，标志着AD治疗正式进